Un comité consultatif fédéral votera mardi sur la question de savoir si les régulateurs devraient autoriser un vaccin Covid-19 fabriqué par Novavax, l’un des premiers bénéficiaires du programme gouvernemental Operation Warp Speed.
Les experts de la Food and Drug Administration, dont la réunion doit commencer à 8 h 30, heure de l’Est, fonderont leur recommandation sur les données des essais cliniques de la société, qui sont solides. Mais avant que l’agence ne puisse autoriser les prises de vue, la FDA devrait également approuver le processus de fabrication de Novavax, qui a trébuché encore et encore au cours des deux dernières années.
Si la FDA autorise le vaccin à deux doses Novavax, il deviendrait le quatrième vaccin à obtenir l’autorisation pour les adultes aux États-Unis. Mais même si la société obtient le feu vert, on ne sait pas quand ni dans quelle mesure le vaccin pourrait être disponible. Les injections de Pfizer-BioNTech, Moderna et Johnson & Johnson sont autorisées depuis plus d’un an, et le pays ne manque pas de doses. Et dans un certain nombre de pays où Novavax a déjà obtenu une autorisation, l’adoption a été faible.
Le gouvernement fédéral se coordonne avec Novavax pour recevoir “une quantité limitée de vaccin” s’il est autorisé et recommandé aux États-Unis, a déclaré Jorge Silva, porte-parole du ministère de la Santé et des Services sociaux, dans un e-mail. “Nous restons déterminés à faire en sorte que tout Américain qui souhaite un vaccin puisse en obtenir un, y compris ceux qui préfèrent une option sans ARNm.” (Les injections de Pfizer et Moderna sont faites avec de l’ARNm.)
Le vaccin Novavax contient des nanoparticules composées de protéines de la surface du coronavirus, une conception fondamentalement différente des trois injections autorisées.
Lors d’essais cliniques, le vaccin Novavax s’est avéré avoir une efficacité de 90,4 % pour prévenir une infection légère, modérée ou grave par des variantes plus anciennes du virus. Aucun des volontaires qui ont reçu le vaccin n’a connu d’infection modérée ou grave, ce qui se traduit par une efficacité de 100 %.
L’essai a eu lieu avant la montée en puissance des variantes Delta et Omicron, qui ont échappé à une partie de l’immunité d’autres vaccins.
Dans des documents d’information publiés vendredi, les scientifiques de la FDA ont identifié six cas de myocardite et de péricardite, des formes d’inflammation cardiaque, chez environ 40 000 volontaires.
“Ces événements soulèvent l’inquiétude d’une association causale avec ce vaccin”, indiquent les documents de la FDA.
“Nous pensons qu’il n’y a pas suffisamment de preuves pour établir une relation causale”, a déclaré Novavax dans un communiqué. “Nous continuerons à surveiller tous les événements indésirables, y compris la myocardite et la péricardite.”
Moderna et Pfizer-BioNTech n’ont trouvé aucun cas de myocardite ou de péricardite dans leurs premiers essais cliniques. Mais après autorisation, une fois que les vaccins ont été administrés à des millions de personnes, on a découvert qu’ils créaient tous deux un petit risque supplémentaire de myocardite chez les garçons et les jeunes hommes.
Le vaccin Novavax a été autorisé dans des dizaines de pays, dont l’Inde, l’Afrique du Sud et la Grande-Bretagne, et a également reçu l’autorisation de l’Union européenne et de l’Organisation mondiale de la santé.
Mais le vaccin est bien en deçà des espoirs initiaux, tant en termes de nombre de vaccins distribués dans le monde que de nombre de personnes qui les reçoivent. En février 2021, Novavax a promis 1,1 milliard de doses à Covax, le programme des Nations Unies fournissant des vaccins aux pays en développement. Mais à cause des retards, Covax n’a pas encore commandé de doses à Novavax.
La demande de vaccin semble également tiède dans d’autres pays. Novavax a expédié 42 millions de doses au cours du premier trimestre de cette année, dans 41 pays. Dans ses documents d’information, la FDA a déclaré que l’Australie, le Canada, l’Union européenne, la Nouvelle-Zélande et la Corée du Sud fournissent des données sur le nombre de personnes ayant effectivement reçu le vaccin. Le grand total dans ces pays s’est élevé à moins de 750 000 doses.
Lorsqu’il a été contacté pour commenter, Novavax n’a pas fourni le nombre total de doses administrées dans le monde dans d’autres pays, comme l’Inde.
Dans le cadre de leur soutien initial à la recherche de Novavax, les États-Unis ont accepté d’acheter 110 millions de doses du vaccin s’ils obtenaient l’autorisation. Mais deux ans plus tard, alors que le pays regorge déjà de vaccins à ARNm efficaces, le gouvernement n’a guère besoin de plus.
Novavax avait prévu des usines dans le monde entier pour fabriquer son vaccin, mais la société a eu du mal à augmenter la production et a tardé à démontrer que son processus répondait aux normes de la FDA. Le Serum Institute of India, le plus grand producteur de vaccins au monde, fabrique désormais le vaccin de Novavax et serait le fournisseur de toutes les doses vendues aux États-Unis.
La FDA a déclaré dans ses documents d’information que les tests et la soumission des données de fabrication du vaccin “étaient toujours en cours” au moment de son examen.
Dans une interview, Stanley Erck, le directeur général de Novavax, a déclaré que la société était en discussion avec le gouvernement sur le nombre de doses qu’elle fournirait. “Je prévois que plusieurs millions de doses arriveront aux États-Unis dans les semaines suivant l’EUA”, a-t-il déclaré, faisant référence à une autorisation d’utilisation d’urgence.
