Le suprême américain Vendredi, le tribunal a temporairement bloqué l’ordonnance d’un tribunal inférieur qui aurait interdit la mifépristone, une pilule abortive. L’action signifie que le médicament restera disponible et légal en vertu de la réglementation du statu quo jusqu’à ce que l’affaire progresse dans le processus d’appel, ce qui pourrait prendre des mois.
La décision finale du tribunal pourrait être la décision la plus conséquente sur les droits reproductifs depuis son annulation de Roe v.Wade en juin 2022.
La mifépristone est disponible aux États-Unis depuis 2000, lorsque la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé son utilisation. Il s’agit de la première dose d’une série de deux médicaments utilisés dans un avortement médicamenteux, qui représente désormais plus de la moitié de tous les avortements à travers le pays. L’accès à l’avortement médicamenteux est déjà limité dans 15 États.
Mais le 7 avril, le juge Matthew Kacsmaryk du district nord du Texas a décidé d’annuler l’approbation de la pilule dans tout le pays. Les plaignants dans l’affaire, des médecins anti-avortement, ont fait valoir que le médicament n’est pas sûr et que l’autorisation de la FDA était inappropriée car la grossesse n’est pas une maladie. Cependant, le médicament a des antécédents de sécurité de plusieurs décennies, et un examen complet mené par les Académies nationales des sciences a confirmé qu’il a un très faible taux de complications graves.
La semaine suivante, la Cour d’appel du cinquième circuit a partiellement bloqué la décision de Kacsmaryk, permettant à la pilule de conserver son approbation par la FDA, mais annulant plusieurs modifications apportées par l’agence ces dernières années pour en élargir l’accès. Parmi eux : des dispositions de l’ère pandémique qui ont rendu la mifépristone plus facile à prescrire en ligne et à distribuer par courrier et un changement de 2016 qui a permis de prendre la pilule jusqu’à la 10e semaine de grossesse.
Le ministère américain de la Justice, agissant au nom de la FDA, et les laboratoires Danco basés à New York, qui fabriquent la mifépristone, ont demandé aux juges d’intervenir. Au cours de la semaine dernière, la Cour suprême a émis deux suspensions distinctes à court terme alors qu’elle examinait la question. Le tribunal s’était donné un délai de mercredi à minuit pour décider si la pilule serait soumise à des règles plus strictes pendant qu’un appel progressait, mais il a prolongé ce délai jusqu’à aujourd’hui.
GenBioPro, le fabricant d’une forme générique de mifépristone, est entré dans la mêlée cette semaine avec un procès contre la FDA. Si l’approbation de la mifépristone est révoquée, la version générique de GenBioPro serait également suspendue. La société allègue que si la FDA se conforme à la décision de Kacsmaryk, elle violerait le processus légal établi pour retirer un médicament précédemment approuvé de l’utilisation.
“Il existe une procédure très détaillée pour retirer les médicaments du marché”, explique Ameet Sarpatwari, avocat et professeur adjoint de médecine à la Harvard Medical School. La décision de Kacsmaryk contourne ce processus établi, dit Sarpatwari. Les fabricants et la FDA ont déjà retiré des médicaments du marché, soit en raison d’une faible demande, soit en raison des dangers pour les patients, mais un tribunal n’est jamais intervenu pour retirer un médicament approuvé depuis longtemps.
Les sociétés pharmaceutiques et les fabricants de médicaments affirment que les décisions des tribunaux inférieurs représentent une intrusion sans précédent dans l’autorité de la FDA. L’agence est chargée d’examiner, d’approuver et de réglementer les médicaments pour leur sécurité et leur efficacité. Ils disent que si la mifépristone est interdite ou restreinte, elle met en danger d’autres médicaments, en particulier ceux qui sont vulnérables aux réactions politiques, comme les contraceptifs hormonaux, les médicaments préventifs contre le VIH et les vaccins.
Plus de 600 dirigeants de sociétés biotechnologiques et pharmaceutiques ont signé une lettre avertissant que le retrait de la mifépristone du marché aurait un effet dissuasif sur l’innovation. Les entreprises dépensent souvent des milliards de dollars pour faire passer un médicament dans le pipeline de développement, et elles détesteraient voir leur investissement annulé par les tribunaux. “Vous pourriez voir une diminution des investissements en raison de l’incertitude quant à savoir si les tribunaux vont ou non prendre des mesures contre des médicaments vieux de plusieurs décennies”, a déclaré Sarpatwari.
