Chaque année au CES, vous verrez de nombreux concepts et prototypes fascinants de technologies de la santé — des scanners urinaires à domicile, des montres intelligentes qui peuvent surveiller de manière non invasive la glycémie et un patch portable pour prévenir les dysfonctionnements sexuels. Et puis, rien ne semble jamais arriver sur le marché. Ou si c’est le cas, cela ne se produit que des années plus tard, et souvent, le produit final n’est pas aussi performant que le pitch initial.
Il y a trois lettres pourquoi : FDA.
La Food and Drug Administration est censée protéger la santé publique. L’une des nombreuses façons dont il y parvient consiste à réglementer les dispositifs médicaux. C’est une bonne chose. Lorsque la santé humaine est en jeu, vous voulez que la technologie médicale soit précise, sûre et fiable. Vous voulez que ces appareils soient passés par les canaux et les tests appropriés. En conséquence, l’obtention de l’autorisation de la FDA est un processus rigoureux et difficile à naviguer. Cela implique des essais cliniques et de la documentation. Ce n’est pas un processus mesuré en semaines mais en mois, si vous avez de la chance, et en années si vous ne l’êtes pas. Le monde de la technologie veut que les choses soient rapides, mais la FDA ne travaille pas autour des délais de production d’une entreprise.
“Ce n’est pas une mince tâche d’être une entreprise de dispositifs médicaux, de construire cette infrastructure, de construire toutes les procédures d’exploitation standard que la FDA veut voir”, déclare John Mastrototaro, PDG de Movano Health, dont la société travaille à la fabrication d’un anneau intelligent approuvé par la FDA. pour les consommateurs.
Si vous êtes une entreprise qui développe des technologies de santé émergentes, vous avez essentiellement deux options : retrousser vos manches et plonger directement dans le processus de dédouanement compliqué et chronophage ; ou nerfez votre gadget pour que la FDA n’ait pas besoin d’intervenir. Vous pouvez deviner quelle est l’option la plus populaire.
Movano Health est l’une des entreprises du CES 2023 qui a fortement investi dans le processus d’autorisation de la FDA. L’année dernière, la société s’est présentée au CES avec un plan audacieux pour un anneau intelligent destiné aux femmes, capable de surveiller les maladies chroniques. À l’époque, Mastrototaro avait déclaré à The Verge qu’une version bêta de l’anneau ne serait pas disponible avant la fin de 2022. Nous sommes en 2023 et il n’y a toujours pas d’anneau. La date de lancement est maintenant prévue pour un peu plus tard cette année.
S’il est effacé, l’Evie Ring coûterait moins de 300 $ et ne serait pas accompagné d’un abonnement supplémentaire. Image : Movano
Quand j’ai rattrapé Mastrototaro au CES de cette année, il n’a pas été beaucoup déconcerté. Au lieu de cela, il a souligné le fait que l’anneau – maintenant appelé Evie, abréviation de “preuve” – a passé avec succès un essai d’hypoxie en octobre 2022, montrant une précision de niveau clinique pour les mesures de la fréquence cardiaque et de la saturation en oxygène. La FDA, dit Mastrototaro, exige une précision sur une large gamme de niveaux d’oxygène avec une marge d’erreur de 4 %. Cela doit être testé pour les femmes, les hommes et les personnes de tous les tons de peau. L’Evie Ring a fourni une marge d’erreur de 2%. Mais le test n’est pas fait. La prochaine étape est un essai d’oxymétrie de pouls ou de saturation en oxygène du sang.
“En tant qu’entreprise médicale, nous devons mener des essais cliniques”, déclare Mastrototaro. Pour obtenir l’autorisation de la FDA, Movano doit conserver une documentation tout au long des processus de développement et de test, et la production doit être effectuée dans une usine de fabrication de dispositifs médicaux. Une autre chose que les entreprises de dispositifs médicaux doivent faire est de s’assurer que leurs pratiques en matière de données sont conformes à la loi HIPAA. Des éléments tels que les protocoles de communication, l’infrastructure cloud et la cybersécurité doivent être inclus dans le dossier de la FDA – et ces protocoles doivent être testés par un tiers. Mastrototaro dit que la précision clinique est “moins de 1%” de tout ce qui est déposé auprès de la FDA.
Mais en cas de succès, l’Evie Ring serait l’un des premiers appareils portables grand public entièrement autorisé en tant que dispositif médical.
La précision clinique est «moins de 1%» de tout ce qui est déposé auprès de la FDA
L’autorisation de la FDA peut également être le seul moyen pour une entreprise de mettre de nouvelles technologies de santé entre les mains des consommateurs. Au cours des dernières années, Valencell – un fournisseur de technologie portable pour des entreprises comme LG, Jabra et Bose – a été au CES pour présenter sa technologie de surveillance de la pression artérielle non invasive utilisant des capteurs de photopléthysmographie (PPG). La surprise du CES de cette année a été que Valencell a décidé de se lancer dans le jeu du matériel grand public lui-même avec un capteur de pression artérielle du bout des doigts sans brassard et sans étalonnage à 99 $.
L’appareil ressemble à un oxymètre de pouls du bout des doigts. Il est porté sur le majeur, où un capteur PPG fait briller la lumière dans la peau. L’appareil mesure ensuite la lumière qui est réfléchie et la fait passer par l’algorithme de Valencell, qui est basé sur un ensemble de données de 7 000 personnes. C’est tout ce qu’il faudra pour obtenir des mesures diastoliques et systoliques précises.
Rendre plus facile et plus pratique la mesure de la tension artérielle pourrait grandement améliorer le traitement de l’hypertension. Après tout, le traitement dépend fortement de la prise de mesures cohérentes. Alors que le CDC affirme qu’un tiers des adultes américains souffrent d’hypertension artérielle, la clinique Mayo estime que 62 % des Américains ne mesurent leur tension artérielle que quelques fois par mois, soit bien moins que les deux fois par jour recommandées. Et pourtant, la technologie de Valencell existe depuis des années sans preneurs, malgré son expérience dans le domaine.
Valencell a dû développer son tensiomètre du bout des doigts pour que sa technologie voie le jour. Il passe actuellement par le processus d’autorisation de la FDA. Image: Valencell
« Nous avons essayé de pousser [Valencell’s blood pressure tech] sur le marché des produits d’autres personnes, et nous nous sommes heurtés à de la résistance », a expliqué le président et cofondateur de Valencell, Steven LaBoeuf, à The Verge. Toute entreprise qui voudrait créer ce type de produit ou une fonctionnalité utilisant la technologie de tension artérielle de Valencell devrait passer par la FDA – et aucune ne voulait relever ce défi. LaBoeuf a déclaré que la FDA avait essentiellement dit à la société que, pour obtenir l’autorisation, elle devait disposer d’un produit commercial contenant la technologie.
«Nous avons réalisé que la seule façon pour nous de le faire était de fabriquer notre propre produit», explique LaBoeuf.
L’autre problème est que personne n’avait auparavant soumis à la FDA un tensiomètre sans brassard et sans étalonnage en vente libre. Cela signifiait que la FDA devait proposer un plan de test pour l’appareil de Valencell – une raison majeure pour laquelle Valencell a choisi d’opter pour une conception de moniteur du bout des doigts avec laquelle la FDA et la communauté médicale seraient plus familières. Un gadget porté au poignet nécessiterait des tests supplémentaires – plus compliqués – car il s’agit d’un appareil porté en permanence. (Comme dans, vous devriez valider la précision de la pression artérielle d’une smartwatch en position couchée, assise, pendant le sommeil et toute une autre gamme de scénarios.) L’effort n’aurait pas nécessairement eu de sens étant donné que les médecins sont toujours aux prises avec comment tirer le meilleur parti des données portables.
“Nous avons réalisé que la seule façon pour nous de le faire était de fabriquer notre propre produit.”
À l’heure actuelle, Valencell dit qu’il vise à obtenir l’autorisation de la FDA d’ici la fin de cette année. Mais c’est une chronologie “si tout va bien”. Il vous suffit de regarder l’historique des annonces du CES de Withings pour voir que vous ne pouvez jamais prédire quand vous obtiendrez l’autorisation de la FDA. Plusieurs produits Withings ne sont jamais arrivés sur les marchés américains ou ont mis plus d’un an à arriver en raison du processus réglementaire. Par exemple, la Withings ScanWatch a été présentée au CES 2020. Elle n’a obtenu le feu vert pour se vendre aux États-Unis que près de deux ans plus tard.
La plupart des gadgets de santé grand public se concentrent sur des fonctionnalités de bien-être telles que le nombre de pas, le suivi des activités et la surveillance du sommeil, car ils ne nécessitent pas d’examen par la FDA. Pour les caractéristiques qui chevauchent la frontière entre le bien-être et la médecine, les entreprises se tourneront souvent vers le bien-être pour la même raison. Prenez la surveillance SpO2, par exemple, où la grande majorité des fonctionnalités SpO2 des montres intelligentes se limitent actuellement à des contrôles ponctuels ou font partie de la surveillance passive du sommeil. Cette forme de surveillance de la SpO2 est effectivement destinée à votre « divertissement ». Si les paramètres sont erronés, il n’y a apparemment pas de préjudice substantiel car il n’y a pas d’application médicale ou diagnostique revendiquée.
Mais si vous souhaitez utiliser la SpO2 pour détecter une condition potentielle ou si vous souhaitez simplement garantir une précision au niveau clinique pour les fonctionnalités futures, vous devrez vous engager à obtenir l’autorisation de la FDA – comme Withings l’a fait avec le ScanWatch et comme Movano le fait actuellement avec Evie. Pendant ce temps, Fitbit a demandé l’autorisation de la FDA pour la détection de l’apnée du sommeil à l’aide de SpO2 pendant plus de cinq ans, mais a publié des fonctionnalités de bien-être SpO2 moins ambitieuses en attendant. Lorsque vous voyez tout ce qui se passe pour obtenir l’autorisation de la FDA – et combien de temps cela prend – il est logique que la plupart des entreprises de technologie grand public souhaitent éviter complètement la réglementation.
La Withings ScanWatch est une montre intelligente rare qui a obtenu l’autorisation de la FDA pour une fonctionnalité liée à la SpO2. Photo par Amelia Holowaty Krales / The Verge
La principale raison pour laquelle l’Evie Ring de Movano et le tensiomètre du bout des doigts de Valencell pourraient avoir une chance est que les produits ont été envisagés comme des dispositifs médicaux dès le départ. C’est le contraire des entreprises axées sur le consommateur qui décident soudainement de devenir des fabricants de dispositifs médicaux. Il est tout simplement plus facile pour une entreprise d’apprendre la partie consommateur de l’équation que la partie médicale.
La frontière entre les dispositifs médicaux et les technologies de santé grand public se brouille d’année en année à mesure que les capteurs, les algorithmes et les appareils portables deviennent plus avancés. Mais si les entreprises veulent vraiment nous convaincre que nous avons besoin de leurs appareils pour mener une vie saine, elles ne peuvent pas non plus continuer à se cacher derrière l’étiquette « bien-être ». À l’avenir, il est difficile d’imaginer que l’autorisation de la FDA ne jouera pas un rôle plus important dans les technologies de santé grand public. C’est soit ça, soit nous devrons faire la paix avec la technologie de santé la plus cool qui ne fasse jamais le saut du concept à la réalité.
